医疗模具不是普通工业模具。注射器、输液器、采血针座、导管接头、手术器械托盘、试剂杯——这些产品的型腔直接决定成品是否带微粒、带硅油、带脱模剂焦化物。模具洗不净，前端灭菌再严，终端产品也可能在生物负载、微粒计数、离子残留上栽跟头。

医疗模具超声波清洗机，守的是 ISO 13485 体系里“工装模具受控”那一条：洗得掉污、洗不伤镜面、洗完可追溯。

一、医疗模具的污染物，比想象中刁

• 脱模剂/硅油：医用注塑常用医用级脱模剂，残留会形成疏水膜，影响后续等离子处理或印刷

- 塑胶焦化层：PVC/PC/ABS 高温挥发物在排气槽、浇口处结焦（瓦斯垢）

• 色粉/阻燃剂残留：换批生产后型腔嵌色，人工擦不到皮纹底

• 抛光膏/钻石粉：镜面模具抛光后嵌入纹路的微粉

- 顶针油、防锈油：维护期带入的矿物油

• 微生物膜：停机存放后在冷却水道、分型面形成的生物膜

这些污染物用酒精布擦、用铜刷刮，要么留纤维，要么伤 Ra≤0.2μm 的镜面，要么把皮纹打毛。

二、为什么超声波是医疗模具主流洗法

空化效应产生的微射流能钻进顶针孔、冷却水道、排气槽、皮纹缝隙，把黏附污染物“顶”松脱落，且非接触、无机械摩擦，不伤镜面、不破坏氮化层/PVD 涂层。

对医疗场景来说，它还有两个硬价值：

• 可标准化：时间、温度、介质、批次写进 SOP，不靠老师傅手感

• 可验证：清洗后可用 ATP 荧光（≤10 RLU/cm²）、颗粒计数、离子色谱（Cl⁻ ≤0.1μg/cm²）做放行检测

三、常规油污模 vs 顽固积碳模：两种配置思路

延续模具清洗的通用逻辑，医疗模也分两档：

1、日常维护/换批清洗 → 普通超声波清洗机

污染物以脱模剂、顶针油、浮尘为主。

• 医用级中性水基剂（无氯、无磷、低泡）

- 温度 50-55℃，时间 5-10 分钟

• 型腔朝上或侧倾，盲孔不朝下放

• 纯水漂洗 → 热风干燥 → 可选 NSF H1 级防锈剂薄涂

2、长周期积碳/瓦斯垢/硅胶硫化垢 → 电解超声波清洗机

排气槽黑垢、浇口焦化物、硅胶模硫化层，纯超声难啃。

电解+超声协同：电解析氢松动碳化层，超声把已松动污垢冲走，镜面模降电流、缩时间（6-10min），不咬蚀钢面。

> 医疗模用电解必须谨慎：药液无卤无氯、纯水冲净残留、漂洗水电导记录存档，避免离子残留迁移到下一模次产品。

 四、典型多槽工艺流程（医用注塑模洁净间适用）

1. 拆模预处理：拆热嘴、密封圈、传感器；厚焦块先用木铲/铜刷预清，防槽液快速污染

2. 超声主洗：中性医用清洗剂，50-55℃，抛动+旋转工装，5-10min

3. 超声精洗：换新液或稀剂，进一步去亚微米粉

4. 纯水漂洗（两级）：去离子水或超纯水（终漂可≥10MΩ·cm），超声辅助，冲掉清洗剂

5. 慢拉脱水+热风干燥：60-80℃洁净热风或真空干燥，冷却水道用气枪反吹，严禁水渍斑

6. 洁净间转出：ISO 7 及以上环境暂存，ATP/颗粒抽检，贴批号标签

五、富嘉达在医疗模具清洗上的落地能力

深圳富嘉达（国家级高新、15000㎡ 自产基地、出口 108 国）在精密模具与医疗光电件清洗线有成熟积累，对应到医疗模具场景：

• 材质安全逻辑：316L 医用不锈钢模仁适用中性剂，铝模切中性配方，镜面模降功率密度、加抛动减驻波，避免微凹

• 电解超声双模：同一机体可切“普通超声”和“电解超声”，日常换批洗脱模剂、季度深洗洗积碳，一机两用

- 洁净级配置：槽体 SUS316L 电解抛光，选配纯水机、0.1μm 终端过滤、HEPA 干燥风路，匹配 ISO 7 模具间

• 可追溯系统：PLC 记温度/时间/批次/电导，可导出 CSV 对接 ISO 13485 文件化要求

- 非标定制：按模架尺寸做龙门吊篮式，或按镶件小件做多篮转盘；前后接洁净小车转运

 六、合规红线（医疗场景必看）

• 清洗剂：医用级中性、无氯离子、无硅酸盐残留，提供 MSDS 与生物相容性声明

• 终漂水：去离子水起步，植入类建议超纯水（≥18.2MΩ·cm 可选）

• 微生物：清洗后 ATP ≤10 RLU/cm²，接触碟生物负载按产品等级管控（植入类更严）

• 离子：Cl⁻ ≤0.1μg/cm²，重金属萃取达标（ISO 10993-18 思路）

• 环境：模具末道清洗宜在 ISO 7 或更高洁净区，干燥后转入洁净存放柜

• 禁用：强酸强碱浸泡镜面模、铜丝刷打磨皮纹、自来水终漂、含硅消泡剂

七、适用模具清单

✅ 注射器/输液器/采血针座注塑模

✅ 导管接头、呼吸回路件注塑模

✅ 手术托盘、试剂杯、培养皿注塑模

✅ 硅胶管路/奶嘴阀/医用密封圈模具

✅ 微量移液头、IV 连接器多腔模

✅ 镜面/皮纹/氮化/硬铬医疗模仁（拆出清洗）

⚠️ 带热电偶、带密封圈总成、带电子镶件——不可整机入槽，必须拆散洗金属/钢件部分

医疗模具的洁净，不是“看着亮”，而是每一次注塑前，型腔里没有会让成品多一颗微粒、多一条生物负载、多一处涂层脱落的东西。超声波清洗机把这道工序从“师傅擦模”变成“参数受控的工艺”，才是它能进 ISO 13485 文件体系的原因。

富嘉达｜让世界更洁净  

洗净的是模具，锁住的是终端医疗器械的合规底线。